Правила производства стерильных лекарств в ЕАЭС меняются. Что теперь требуется от производителей

Совет ЕЭК актуализировал правила производства стерильных препаратов🧬 Главное нововведение — внедрение стратегии контроля контаминации (CCS).

Что это такое⁉️
Это единый комплекс мер, который охватывает:
- проектирование помещений,
- оборудование,
- инженерные системы,
- персонал,
- валидацию процессов,
- очистку, дезинфекцию и мониторинг.

👉🏻Что ещё изменилось?
✅Операторов в чистых зонах теперь будут ежегодно проверять на умение правильно надевать стерильную одежду. Безнадзорный доступ — только после сдачи экзамена и успешной асептической симуляции.
✅Перед использованием фильтр после стерилизации нужно проверять на целостность.
✅Обновлены микробиологические показатели чистоты и введено применение принципа управления рисками для качества.
✅Значительное расширение разделов. Обновлённое Приложение стало заметно подробнее. Например, подраздел «Барьерные технологии» увеличился почти вдвое, а разделы о технологиях формования, наполнения и запаивания — почти втрое. 

Сроки

🔺Через 6 месяцев после публикации большая часть новых требований вступит в силу.
🔺Через 3 года начнут действовать положения, требующие серьёзной модернизации производства.

Обновлённые правила направлены на обеспечение качества стерильной продукции, её конкурентоспособности при экспорте в третьи страны и, что самое важное, на защиту здоровья пациентов.